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      無油空壓機:制藥行業對壓縮空氣的質量要求

      2020-10-10 10:35:00

      目前,國內外還沒有統一法定的醫藥級壓縮空氣質量標準,我國的《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中對此也僅有通用規定,各企業標準和制備技術參差不齊,嚴重影響藥品質量。從各省市的藥品GMP跟蹤檢查結果來看,涉及到壓縮空氣制備系統有關的問題層出不窮,究其原因在于各藥企對于壓縮空氣制備系統的技術理解不夠深入。

      如河南省藥品監督管理局2020年對藥企的第1次飛檢結果就表明,檢查的65家企業其中就有6家企業發現8個壓縮空氣制備系統有關的問題需要整改。

      環境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒,大量細菌附著在微粒上,空氣的相對濕度一般在45%以上。無油空壓機霧霾天氣時空氣中的污染物更多??諝庠趬嚎s和輸送過程中不可避免地與機器部件接觸,因此空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中含有以下雜質:

      ①固體微粒:空氣壓縮機吸氣過濾器無法消除空氣中的微粒,空氣壓縮后固體微粒會增加;

      ②水:空氣經壓縮冷凝后,即成為濕飽和空氣,會夾帶大量的液態水滴,即使是經分離的純飽和空氣,隨著溫度的降低,仍會有冷凝水析出;

      ③油:高速、高溫運轉的空氣壓縮機采用潤滑油以起到潤滑和密封作用,但會污染壓縮空氣;

      ④微生物及部分有害的化學異味物質。

      固體微粒、水分和油分不但會對氣源系統造成危害,還會在實際應用時造成以下不利影響。

      ①壓縮空氣中的微生物粒子會污染產品;

      ②混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到一定程度就會形成易爆易燃源,潤滑油汽化后會形成一種有機酸,易腐蝕壓縮空氣管道內表面;

      ③混入的微小顆粒極易損壞氣動元件,更嚴重的是極易對物料造成污染;

      無油空壓機:制藥行業對壓縮空氣的質量要求

      ④混合在壓縮空氣中的水分,在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴,當壓縮空氣與物料接觸時,極易對物料的質量造成嚴重的影響。這些雜質會對生產過程和產品質量造成影響,甚至造成產品變質,導致經濟損失甚至嚴重后果。

      為保證藥品質量,應控制壓縮空氣中的微粒數、含水量、含油量和微生物數等技術指標。

      制備壓縮空氣的裝備包括:一般空氣壓縮機或為減少含油量采用的無油空氣壓縮機;為除去水分可采用吸附干燥的方法,為過濾空氣中的塵埃粒子可采用多級過濾的方式。這些方法提高了壓縮空氣的潔凈度,但仍存在顯著不足:

      ①壓縮空氣中微生物數較高,檢測合格率低;

      ②含油量較高,難以達到醫藥級要求;

      ③空氣壓縮系統壓力不穩定,影響藥品生產質量。


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